Сертифікація ISO 13485:2016

Posted in Услуги

Сертифікація системи управління якістю ISO 13485:2016 є одною із запорук розвитку організації збільшення товарообігу медичних виробів. Незалежно від того, чи є Вашою метою розширення діяльності в національному масштабі або просування на міжнародні ринки, сертифікація системи менеджменту демонструє споживачам високий рівень якості продукції і послуг.

Дана система сприяє розвитку організацій, зміцненню їх позицій на ринку та перепрофілюванню діяльності під міжнародні норми, багаторазово апробовані передовими світовими виробниками, ефективного витрачання ресурсів і фінансового зростання.

У зв’язку зі змінами законодавства у сфері медичних виробів новою вимогою, з якою зіткнулися національні виробники, стала необхідність впровадження на виробництві СУЯ відповідно до ДСТУ ISO 13485. Цей стандарт може застосовуватися організаціями, що здійснюють проектування, розроблення, виробництво, монтаж, обслуговування медичних виробів.

Сертифікат видається строком на 3 роки з подальшим продовженням. Протягом терміну дії сертифіката відповідності орган з сертифікації щорічно проводить інспекційний контроль з метою підтвердження відповідності вимогам ISO 13485.

Основні переваги наявності системи управління якості:

  • Оптимізує та підвищує ефективність і результативність процесів;
  • Дозволяє підвищити якість продукції та / або послуг;
  • Компанія стає такою, що самостійно покращується та розвивається, вимагає менше уваги з боку керівництва компанії;
  • Підвищення результативності ухвалення рішень;
  • Скорочення витрат на управління;
  • Покращення показників організаційної діяльності, підвищення довіри і стійкості;
  • За рахунок впровадження зворотного зв’язку зі споживачами, збільшується ступінь лояльності і довіри до підприємства, оптимізується документообіг компанії.
В березні 2016 року було опубліковано стандарт ISO 13485:2016 «Медичні вироби – Системи менеджменту якості – Вимоги  щодо регулювання». 
Резолюція IAF 2015/13 визначає 3-річний перехідний період (з моменту публікації стандарту) і процес для переходу спрямований на те, щоб органи з сертифікації систем менеджменту мали можливість перейти на нову версію стандарту ISO 13485:2016. Таким чином, з 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) перестануть бути дійсними.

Наша компанія надає наступні послуги:
1. Кваліфікаційну допомогу в розробці та впровадженні системи управління якості на виробництві з урахуванням всіх вимог. 
2. Допомагає в здійсненні переходу на нову версію стандарту ISO 13485:2016 
3. Допомагає в підготовці технічного файлу як для України так і для виходу на ринок ЄС.
4. Надає послуги внутрішнього аудитора на підприємстві під час проведення сертифікаційного аудиту.

Будемо раді вам надати кваліфіковану допомогу!  

 


 

Оприлюднено перелік ліків та медичних виробів, що закуповуватимуться через міжнародні організації за кошти Держбюджету–2016

Posted in Услуги

Атестація робочих місць за умовами праці

Posted in Услуги

   Здійснюємо супровід документації від початку і до кінця (під ключ) при проведенні атестації робочих місць за умов праці згідно Закону України «Про охорону праці» та постанови Кабінетів Міністрів України №442 «Про проведення атестації робочих місць за умов праці». Роботи виконуються по всій Україні у всіх галузях промисловості.

Замовник отримує наступні документи:

1. Карта умов праці з розрахунком пільг та компенсацій.

2. Фотографія робочого дня.

3. Протоколи дослідження шкідливих факторів виробничого середовища і трудового процесу при проведенні атестації робочих місць за умови праці.

4. Розрахунок пільг та компенсацій:

А) додаткових днів до відпустки;

Б) відсотків доплат.

Постанова КМУ 422 «Про проведення атестації робочих місць за умов праці» (посилання)

Закону України «Про охорону праці» (посилання)

Звертайтеся за підрахунком за телефонами 099-721-88-87 чи 063-885-23-26 Олександр.

Розробка технічних умов ТУ

Posted in Услуги

Технічні умови (ТУ) — нормативний документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинна відповідати продукція, процес або послуга, та визначає процедури, за допомогою яких може бути встановлено, чи дотримані такі вимоги.

ТУ встановлюють вимоги до продукції, призначеної до самостійного постачання (виконання, надавання) та регулюють відносини між виробником (постачальником) та споживачем (користувачем).

ТУ можуть бути невід'ємною частиною комплекту конструкторської, технологічної або іншої технічної документації на продукцію або окремим документом.

В ТУ, які є окремим документом, має бути повний комплекс вимог до продукції, її виготовлення, контролювання, приймання та постачання.

Технічні умови розробляють за рішенням виробника (постачальника) або на вимогу споживача (замовника). Основою для розроблення ТУ є технічне завдання продукції (договір, контракт, протокол) підготовлене та затверджене установленим порядком. Зміни до технічних умов розробляють власники ТУ. За кількістю змін до ТУ понад 10 або в разі внесення змін у вимоги, за якими ідентифікують продукцію, ТУ підлягають перегляду з розробленням ТУ на заміну чинних. Технічні умови переглядають не рідше одного разу на п'ять років після надання їм чинності чи останнього перевіряння. Державну реєстрацію технічних умов на продукцію чи змін до ТУ виконують згідно з ДСТУ 1.6. "Правила реєстрації. Нормативних документів". Облік, зберігання та обіг облікованих копій ТУ здійснюють порядком, установленим власником ТУ

В ТУ мають бути такі розділи:

-          сфера застосування;

-          нормативні посилання;

-          технічні вимоги (параметри, розміри, основні показники та характеристики, вимоги до сировини, матеріалів, покупних виробів, комплектність, маркування, пакування);

-          вимоги безпеки;

-          вимоги охорони довкілля, утилізація;

-          правила приймання;

-          методи контрою (випробування, аналізу, вимірювання);

-          транспортування та зберігання

-          вимоги до експлуатації, ремонту, настанова щодо застосування тощо.  

Від вас потрібно буде надати детальну інформацію щодо вашої продукції та наші експерти в найкоротші терміни та за привабливу ціну оформлять вам проект технічних умов.

Звертайтеся за номерами 099-721-88-87 чи 063-885-23-26.

Оцінка відповідності медичних виробів

Posted in Услуги


З жовтня 2015 року, згідно Постанови КМУ №215 від 1 липня 2014 р. та внесених до неї змін Постановою КМУ 181 від 27 травня 2014р. «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України (Офіційний вісник України, 2014 р., № 49, ст. 1291)» відбудуться кардинальні зміни щодо державної реєстрації медичних виробів з метою подальшої реалізації чи застосування на території України. Постанова КМУ 1497  втрачає чинність та процес реєстрації переходить на новий етап який в повній мірі відповідає Директивам ЄС. Ці постанови передбачають початок проведення оцінки відповідності та присвоєння національного знаку якості.

Для медичних виробів зареєстрованих згідно постанови КМУ №1497 визначено перехідний період до 1 липня 2016 р. Після 1 липня 2016 р. реєстраційні свідоцтва на медичні вироби та медичну техніку зареєстровані згідно постанови КМУ №1497 будуть вважатись такими, що втратили  термін дії. Отже реалізація та застосування цих медичних виробів в Україні буде заборонена.

Оцінка відповідності регламентується наступними нормативними документами:

Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 "Технічний регламент щодо медичних виробів"

Постанова КМУ № 754 від 02.10.2013 «Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики invitro»

Постанова КМУ № 755 від 02.10.2013 «Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Технічними регламентами передбачено проходження процедур оцінки відповідності медичних виробів та впровадження на підприємствах системи управління якістю відповідно до вимог національного стандарту ISO 13485:2016«Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» (ISO 13485: 2016).

 

Важливо.

Оцінку відповідності має право проводити уповноважений представник (резидент) в Україні. Резидент обов’язково наноситься на маркування та бере на себе ряд зобов’язань та відповідальностей стосовно всього процесу присвоєння знаку відповідності та подальшої реалізації продукції в Україні. 

Отже, для виробів I-го класу ризику (нестерильних, без функцій виміру) Декларація відповідності є фактом підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту і дає право на введення в обіг та експлуатацію медичного виробу. 

Для медичних виробів, що відносяться до Is, IIa, IIb, III класів або виробів з вимірювальними функціями передбачається обов’язковий виїзд на виробництво.
 

Вартість робіт буде з’ясовуватись в процесі перемовин та після надання первинної інформації щодо медичного виробу та заповнення опитувального листа. 

Важливо: Вартість перельоту та проживання аудиторів сплачує заявник або виробник. Маємо можливість замовлення авіаквитків та бронювання готелів за привабливими цінами. За бажанням робимо розрахунок проведення оцінки відповідності з урахуванням проживання та перельоту! 


Робимо листи про те що виріб не відноситься до виробів медичного призначення і не підлягає оцінці відповідності. 

Будемо раді вам надати якісну допомогу в проходженні оцінки відповідності!

Декларація відповідності (скачати

Заявка на проведення робіт з оцінки відповідності (скачати)

Звертайся за номерами телефонів 099-721-88-87, 063-885-23-26 та на електронні адреси: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. та This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.