Сертифікат GMP

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07.12.2012 № 1008 "Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються" (посилання).

Перелік документів:

  1. Заява (Додаток №1, скачати)
  2. PIC / S GMP сертифікат (якщо є), легалізований 
  3. Будь-які наявні GMP сертифікати, легалізовані 
  4. Ліцензія на виробництво, легалізована
  5. Додаток № 2: укладення з якості виробленої продукції
  6. Додаток № 3: висновок за результатами інспекцій, проведених державними органами 
  7. Додаток № 4: повний перелік виробленої продукції
  8. Копія Досьє виробничої дільниці
  9. Копії всіх українських реєстраційних свідоцтв на лікарські засоби 
  10. Довіреність на представлення інтересів у Державній Служби, легалізована

Перелік країн PIC/S: Pharmaceutical Inspection Convention (http://www.picscheme.org/members.php)

 

На всі виниклі питання спробую відповісти в розділі питання та відповіді.

З приводу ціни звертатися за номерами вказаними на сайті.

Останнi новини

Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) виклало для громадського обговорення доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким уже втретє пропонується...
Фахівці Держпродспоживслужби беруть участь у 10-й Всесвітній науковій конференції з питань епідеміології та охорони здоров'я (TEPHINET), яка відбувається з 27.10.2019...
Вперше пацієнти отримають чітке розуміння, які безоплатні медичні послуги в рамках програми медичних гарантій їм нададуть. Також діятимуть зрозумілі та...
Протягом останніх тижнів з регіонів почала надходити інформація щодо виявлення випадків дифтерії — гострого інфекційного захворювання, що характеризується місцевим фібринозним запаленням (переважно...
Экономическая целесообразность или профессиональный долг? Сейчас, как никогда ранее, государственное регулирование фармацевтической деятельности сталкивается со сложными вызовами из-за большого количества возможностей...
Сертифікація GMP,  GMP сертифікація, відповідність належній дистрибьюторскій практиці, відповідність потребам належної виробничої практики, сертификация GMP, GMP сертификация, соответствие надлежащей дестрибьюторской практике, соответствие требованиям производственной практики, Good Manufacturing Practice