Ліцензії на торгівлю лікарськими засобами

   Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів органом ліцензування та підписом відповідальної особи.

   Згідно українського законодавства, роздрібна торгівля лікарськими засобами повинна відбуватись лише через аптечні заклади. До аптечних закладів з роздрібної торгівлі належать: аптека, аптечний кіоск (підрозділ аптеки, який відпускає лікарські засоби, що не потребують рецепту) та аптечний пункт (підрозділ аптеки, що розміщується на території лікувально-профілактичного закладу).

   Діяльність з торгівлі медичними препаратами в Україні можлива тільки за наявності ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

   Для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в аптеці повинні бути в наявності матеріально-технічна база та кваліфікований персонал, після чого має бути отримана ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами

   В разі відкриття нового структурного підрозділу (аптечний кіоск або аптечний пункт), необхідно подати заяву на отримання копії ліцензії разом із відомостями про матеріальну технічну базу та персонал підрозділу.

   Законодавча база (посилання)

   Шаблони відомостей та заяв (посилання)

 

   Необхідні документи:

  • Заява встановленого зразка про видачу ліцензії (скачати);
  • Опис документів, що приймаються (скачати);
  • Виписка з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців;
  • Копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) - не потрібно (з 26 липня 2012 року для отримання ліцензій на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також для відкриття нових структурних підрозділів, не потрібно отримувати паспорт аптечного закладу. Суб'єкт підприємницької діяльності разом із заявою подає відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікований персонал, які підлягають обов'язковій перевірці Держлікслужбою.)   

   Суб’єкт господарювання, який має намір здійснювати:

        -  роздрібну чи оптову торгівлю лікарськими засобами до заяви про видачу ліцензії подає відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами - Додаток 10, Додаток 11) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної чи оптової торгівлі лікарськими засобами;

        -  виробництво лікарських засобів в умовах аптекидо заяви про видачу ліцензії подає відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників.

   Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (посилання).

   Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами наказ МОЗ від 11 липня 2012 року № 513

   - Ліцензійні вимоги щодо приміщення (скачати інформацію).
   - Ліцензійні вимоги щодо персоналу (скачати інформацію).

На всі виниклі питання спробую відповісти в розділі питання та відповіді.

Строк виконання робіт 1 місяць з моменту подання повного пакету документів до державної установи.

З приводу ціни звертатися за номерами вказаними на сайті.

Останнi новини

Команда ученых установила, что вирус денге (Dengue virus — DENV)становится устойчивым к воздействию лекарственных средств и вакцин. Причиной данной тенденции является мутация вирусав белковой оболочке. Исходя...
20 вересня у Харкові пройшла низка урочистих заходів, присвячених відзначенню Дня фармацевтичного працівника України. Професійне свято відзначається щороку у третю...
Протягом останнього місяця триває систематичне тестування та впровадження електронної системи ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, що дозволить в режимі...
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення...
13 вересня 2019 року відбулася підсумкова конференція Проекту ЄС «Вдосконалення системи контролю безпечності харчових продуктів в Україні». Проект, бюджет якого...
Ліцензії на види торгівлі лікарськими засобами, оптова торгівля ліками, родрібна торгівля ліками, ліцезія аптека, ліцензія аптечний склад, аптечний кіоск, лицензия на види торговли лекарствами, оптовая торговля лекарстваи, розниная торговля лекарствами, лицензия аптека, лицензия аптечный склад, лицензия аптечный киоск