МIБП

   Імунобіологічні препарати (Медичні імунобіологічні препарати, МІБП, англ. Biological drugs) - це лікарські препарати, діючі речовини яких мають біологічне походження (або є штучно синтезованими аналогами природних речовин) і призначені для проведення специфічної профілактики (імунопрофілактики), діагностики та лікування (імунотерапії) інфекційних або алергічних захворювань. До МІБП належать: вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, інтерферони, бактерійні препарати, алергени, бактеріофаги та інші.

   Нормативні документи.

   Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України № 486 від 06.12.2001 р. (посилання).

   Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. №3 (посилання).

   Галузевий стандарт Державної служби «Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів, зміст, порядок розробки, узгодження, твердження і внесення змін» — ГСТУ 42-01-07.

   Вимоги до інформації про застосування медичного імунобіологічного препарату, затверджені наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення №13 від 08.02.2007 р.

   Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні від 6 грудня 2001 р. N 486 (скачати).

   Нормативна інформація щодо реєстрації (перереєстрації) МІБП (скачати).

  На всі виниклі питання спробую відповісти в розділі питання та відповіді.

  З приводу ціни звертатися за номерами вказаними на сайті.

 

Останнi новини

Команда ученых установила, что вирус денге (Dengue virus — DENV)становится устойчивым к воздействию лекарственных средств и вакцин. Причиной данной тенденции является мутация вирусав белковой оболочке. Исходя...
20 вересня у Харкові пройшла низка урочистих заходів, присвячених відзначенню Дня фармацевтичного працівника України. Професійне свято відзначається щороку у третю...
Протягом останнього місяця триває систематичне тестування та впровадження електронної системи ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, що дозволить в режимі...
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення...
13 вересня 2019 року відбулася підсумкова конференція Проекту ЄС «Вдосконалення системи контролю безпечності харчових продуктів в Україні». Проект, бюджет якого...
Реєстрація МІБП, ...