МIБП

   Імунобіологічні препарати (Медичні імунобіологічні препарати, МІБП, англ. Biological drugs) - це лікарські препарати, діючі речовини яких мають біологічне походження (або є штучно синтезованими аналогами природних речовин) і призначені для проведення специфічної профілактики (імунопрофілактики), діагностики та лікування (імунотерапії) інфекційних або алергічних захворювань. До МІБП належать: вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, інтерферони, бактерійні препарати, алергени, бактеріофаги та інші.

   Нормативні документи.

   Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України № 486 від 06.12.2001 р. (посилання).

   Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. №3 (посилання).

   Галузевий стандарт Державної служби «Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів, зміст, порядок розробки, узгодження, твердження і внесення змін» — ГСТУ 42-01-07.

   Вимоги до інформації про застосування медичного імунобіологічного препарату, затверджені наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення №13 від 08.02.2007 р.

   Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні від 6 грудня 2001 р. N 486 (скачати).

   Нормативна інформація щодо реєстрації (перереєстрації) МІБП (скачати).

  На всі виниклі питання спробую відповісти в розділі питання та відповіді.

  З приводу ціни звертатися за номерами вказаними на сайті.

 

Останнi новини

Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) виклало для громадського обговорення доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким уже втретє пропонується...
Фахівці Держпродспоживслужби беруть участь у 10-й Всесвітній науковій конференції з питань епідеміології та охорони здоров'я (TEPHINET), яка відбувається з 27.10.2019...
Вперше пацієнти отримають чітке розуміння, які безоплатні медичні послуги в рамках програми медичних гарантій їм нададуть. Також діятимуть зрозумілі та...
Протягом останніх тижнів з регіонів почала надходити інформація щодо виявлення випадків дифтерії — гострого інфекційного захворювання, що характеризується місцевим фібринозним запаленням (переважно...
Экономическая целесообразность или профессиональный долг? Сейчас, как никогда ранее, государственное регулирование фармацевтической деятельности сталкивается со сложными вызовами из-за большого количества возможностей...
Реєстрація МІБП, ...