МIБП

   Імунобіологічні препарати (Медичні імунобіологічні препарати, МІБП, англ. Biological drugs) - це лікарські препарати, діючі речовини яких мають біологічне походження (або є штучно синтезованими аналогами природних речовин) і призначені для проведення специфічної профілактики (імунопрофілактики), діагностики та лікування (імунотерапії) інфекційних або алергічних захворювань. До МІБП належать: вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, інтерферони, бактерійні препарати, алергени, бактеріофаги та інші.

   Нормативні документи.

   Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України № 486 від 06.12.2001 р. (посилання).

   Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. №3 (посилання).

   Галузевий стандарт Державної служби «Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів, зміст, порядок розробки, узгодження, твердження і внесення змін» — ГСТУ 42-01-07.

   Вимоги до інформації про застосування медичного імунобіологічного препарату, затверджені наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення №13 від 08.02.2007 р.

   Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні від 6 грудня 2001 р. N 486 (скачати).

   Нормативна інформація щодо реєстрації (перереєстрації) МІБП (скачати).

  На всі виниклі питання спробую відповісти в розділі питання та відповіді.

  З приводу ціни звертатися за номерами вказаними на сайті.

 

Останнi новини

Розпорядженням Київської міської державної адміністрації (далі — КМДА) від 10.12.2018 р. № 2225 передбачено організацію профілактичних заходів щодо захисту населення м. Київ від захворювань на грип...
Міністерство охорони здоров’я повідомило про прийняття 12 грудня 2018 р. Кабінетом Міністрів України постанови «Про внесення змін до Порядку використання коштів,...
На веб-порталі Парламенту оприлюднено Закон України від 23.11.2018 р. № 2628-VIII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів...
Група народних депутатів виступила з ініціативою скасувати ПДВ на операції з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів та окремих медичних виробів.
З огляду на систематичне висловлення занепокоєння з боку членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™ (AMOMD™; далі — Асоціація) та на виконання рішення членів Правління...
Реєстрація МІБП, ...