Оцінка відповідності медичних виробів

З жовтня 2015 року, згідно Постанови КМУ №215 від 1 липня 2014 р. та внесених до неї змін Постановою КМУ 181 від 27 травня 2014р. «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України (Офіційний вісник України, 2014 р., № 49, ст. 1291)» відбудуться кардинальні зміни щодо державної реєстрації медичних виробів з метою подальшої реалізації чи застосування на території України. Постанова КМУ 1497  втрачає чинність та процес реєстрації переходить на новий етап який в повній мірі відповідає Директивам ЄС. Ці постанови передбачають початок проведення оцінки відповідності та присвоєння національного знаку якості.

Для медичних виробів зареєстрованих згідно постанови КМУ №1497 визначено перехідний період до 1 липня 2016 р. Після 1 липня 2016 р. реєстраційні свідоцтва на медичні вироби та медичну техніку зареєстровані згідно постанови КМУ №1497 будуть вважатись такими, що втратили  термін дії. Отже реалізація та застосування цих медичних виробів в Україні буде заборонена.

Оцінка відповідності регламентується наступними нормативними документами:

Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 "Технічний регламент щодо медичних виробів"

Постанова КМУ № 754 від 02.10.2013 «Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики invitro»

Постанова КМУ № 755 від 02.10.2013 «Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Технічними регламентами передбачено проходження процедур оцінки відповідності медичних виробів та впровадження на підприємствах системи управління якістю відповідно до вимог національного стандарту ISO 13485:2016«Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» (ISO 13485: 2016).

 

Важливо.

Оцінку відповідності має право проводити уповноважений представник (резидент) в Україні. Резидент обов’язково наноситься на маркування та бере на себе ряд зобов’язань та відповідальностей стосовно всього процесу присвоєння знаку відповідності та подальшої реалізації продукції в Україні. 

Отже, для виробів I-го класу ризику (нестерильних, без функцій виміру) Декларація відповідності є фактом підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту і дає право на введення в обіг та експлуатацію медичного виробу. 

Для медичних виробів, що відносяться до Is, IIa, IIb, III класів або виробів з вимірювальними функціями передбачається обов’язковий виїзд на виробництво.
 

Вартість робіт буде з’ясовуватись в процесі перемовин та після надання первинної інформації щодо медичного виробу та заповнення опитувального листа. 

Важливо: Вартість перельоту та проживання аудиторів сплачує заявник або виробник. Маємо можливість замовлення авіаквитків та бронювання готелів за привабливими цінами. За бажанням робимо розрахунок проведення оцінки відповідності з урахуванням проживання та перельоту! 


Робимо листи про те що виріб не відноситься до виробів медичного призначення і не підлягає оцінці відповідності. 

Будемо раді вам надати якісну допомогу в проходженні оцінки відповідності!

Декларація відповідності (скачати

Заявка на проведення робіт з оцінки відповідності (скачати)

Звертайся за номерами телефонів 099-721-88-87, 063-885-23-26 та на електронні адреси: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. та This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.