Реєстрація лікарських засобів

 Реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі Постанови КМУ № 376 від 26.05.2005 , яке свідчить, що реалізація лікарських засобів можлива тільки після їх державної реєстрації. Єдиними винятком можуть бути препарати, які виготовлені в рамках аптеки за рецептом.

 Процес реєстрації лікарських засобів завжди був дуже трудомістким і займав дуже багато часу. Тут завжди потрібен професійний підхід, ретельне вивчення супровідних матеріалів і правильне формування реєстраційних досьє. Так само потрібно враховувати ставлення країни виробника до країн PIC / S, так як при реєстрації лікарських засобів потрібно надати підтвердження сертифікату GMP.

Будемо раді допомогти вам в цій не легкій справі та як найшвидше провести державну реєстрацію лікарського засобу!

 

Державний реєстр лікарських засобів  (посилання)

Порядок реєстрації лікарських засобів  (посилання)

Закон України про лікарські засоби  (посилання)

Заява про державну реєстрацію ЛЗ (скачати)

Структура реєстраційного досьє (скачати)

Структура реєстраційного досьє CTD (Common Technical Documentation) (скачати)

Структура реєстраційного досьє спрощений формат (скачати)

Перелік документів для проведення державної перереєстрації лікарського засобу в Україні (скачати)

Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали (посилання)

 

На всі виниклі питання спробую відповісти в розділі питання та відповіді.

З приводу ціни звертатися за номерами вказаними на сайті.

Останнi новини

Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) виклало для громадського обговорення доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким уже втретє пропонується...
Фахівці Держпродспоживслужби беруть участь у 10-й Всесвітній науковій конференції з питань епідеміології та охорони здоров'я (TEPHINET), яка відбувається з 27.10.2019...
Вперше пацієнти отримають чітке розуміння, які безоплатні медичні послуги в рамках програми медичних гарантій їм нададуть. Також діятимуть зрозумілі та...
Протягом останніх тижнів з регіонів почала надходити інформація щодо виявлення випадків дифтерії — гострого інфекційного захворювання, що характеризується місцевим фібринозним запаленням (переважно...
Экономическая целесообразность или профессиональный долг? Сейчас, как никогда ранее, государственное регулирование фармацевтической деятельности сталкивается со сложными вызовами из-за большого количества возможностей...
Реєстрація ЛЗ, реэстрація ліків україна, ліки реєстрація, регистрация лекарственных средств, регистрация фарм припаратов, регистрация фармацевтических препаратов, регистрация лекарств, лекарства регистрация, регистрация лекарств на украине, регистрация ЛС