Реєстрація лікарських засобів

 Реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі Постанови КМУ № 376 від 26.05.2005 , яке свідчить, що реалізація лікарських засобів можлива тільки після їх державної реєстрації. Єдиними винятком можуть бути препарати, які виготовлені в рамках аптеки за рецептом.

 Процес реєстрації лікарських засобів завжди був дуже трудомістким і займав дуже багато часу. Тут завжди потрібен професійний підхід, ретельне вивчення супровідних матеріалів і правильне формування реєстраційних досьє. Так само потрібно враховувати ставлення країни виробника до країн PIC / S, так як при реєстрації лікарських засобів потрібно надати підтвердження сертифікату GMP.

Будемо раді допомогти вам в цій не легкій справі та як найшвидше провести державну реєстрацію лікарського засобу!

 

Державний реєстр лікарських засобів  (посилання)

Порядок реєстрації лікарських засобів  (посилання)

Закон України про лікарські засоби  (посилання)

Заява про державну реєстрацію ЛЗ (скачати)

Структура реєстраційного досьє (скачати)

Структура реєстраційного досьє CTD (Common Technical Documentation) (скачати)

Структура реєстраційного досьє спрощений формат (скачати)

Перелік документів для проведення державної перереєстрації лікарського засобу в Україні (скачати)

Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали (посилання)

 

На всі виниклі питання спробую відповісти в розділі питання та відповіді.

З приводу ціни звертатися за номерами вказаними на сайті.

Останнi новини

Регулярная физическая активность имеет множество преимуществ для здоровья. К ним относятся снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета ІІ типа,...
Міністерство охорони здоров’я України інформує, що 31 жовтня поточного року Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (далі — ДП «МЗУ») уклало...
У рамках робочого візиту до Сполучених Штатів Америки Президента України Володимира Зеленського міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко провів зустріч з міністром охорони здоров’я США...
МОЗ України інформує, що в рамках робочого візиту Президента України Володимира Зеленського до Сполучених Штатів Америки Міністерство підписало Меморандум про співпрацю з американською компанією...
ЄС офіційно визнав українські COVID-сертифікати в застосунку Дія. Водночас Україна визнає сертифікати країн-членів ЄС та інших країн, що приєдналися до...
Реєстрація ЛЗ, реэстрація ліків україна, ліки реєстрація, регистрация лекарственных средств, регистрация фарм припаратов, регистрация фармацевтических препаратов, регистрация лекарств, лекарства регистрация, регистрация лекарств на украине, регистрация ЛС