Реєстрація лікарських засобів

 Реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі Постанови КМУ № 376 від 26.05.2005 , яке свідчить, що реалізація лікарських засобів можлива тільки після їх державної реєстрації. Єдиними винятком можуть бути препарати, які виготовлені в рамках аптеки за рецептом.

 Процес реєстрації лікарських засобів завжди був дуже трудомістким і займав дуже багато часу. Тут завжди потрібен професійний підхід, ретельне вивчення супровідних матеріалів і правильне формування реєстраційних досьє. Так само потрібно враховувати ставлення країни виробника до країн PIC / S, так як при реєстрації лікарських засобів потрібно надати підтвердження сертифікату GMP.

Будемо раді допомогти вам в цій не легкій справі та як найшвидше провести державну реєстрацію лікарського засобу!

 

Державний реєстр лікарських засобів  (посилання)

Порядок реєстрації лікарських засобів  (посилання)

Закон України про лікарські засоби  (посилання)

Заява про державну реєстрацію ЛЗ (скачати)

Структура реєстраційного досьє (скачати)

Структура реєстраційного досьє CTD (Common Technical Documentation) (скачати)

Структура реєстраційного досьє спрощений формат (скачати)

Перелік документів для проведення державної перереєстрації лікарського засобу в Україні (скачати)

Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали (посилання)

 

На всі виниклі питання спробую відповісти в розділі питання та відповіді.

З приводу ціни звертатися за номерами вказаними на сайті.

Останнi новини

Розпорядженням Київської міської державної адміністрації (далі — КМДА) від 10.12.2018 р. № 2225 передбачено організацію профілактичних заходів щодо захисту населення м. Київ від захворювань на грип...
Міністерство охорони здоров’я повідомило про прийняття 12 грудня 2018 р. Кабінетом Міністрів України постанови «Про внесення змін до Порядку використання коштів,...
На веб-порталі Парламенту оприлюднено Закон України від 23.11.2018 р. № 2628-VIII «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів...
Група народних депутатів виступила з ініціативою скасувати ПДВ на операції з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів та окремих медичних виробів.
З огляду на систематичне висловлення занепокоєння з боку членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™ (AMOMD™; далі — Асоціація) та на виконання рішення членів Правління...
Реєстрація ЛЗ, реэстрація ліків україна, ліки реєстрація, регистрация лекарственных средств, регистрация фарм припаратов, регистрация фармацевтических препаратов, регистрация лекарств, лекарства регистрация, регистрация лекарств на украине, регистрация ЛС