Реєстрація лікарських засобів

 Реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі Постанови КМУ № 376 від 26.05.2005 , яке свідчить, що реалізація лікарських засобів можлива тільки після їх державної реєстрації. Єдиними винятком можуть бути препарати, які виготовлені в рамках аптеки за рецептом.

 Процес реєстрації лікарських засобів завжди був дуже трудомістким і займав дуже багато часу. Тут завжди потрібен професійний підхід, ретельне вивчення супровідних матеріалів і правильне формування реєстраційних досьє. Так само потрібно враховувати ставлення країни виробника до країн PIC / S, так як при реєстрації лікарських засобів потрібно надати підтвердження сертифікату GMP.

Будемо раді допомогти вам в цій не легкій справі та як найшвидше провести державну реєстрацію лікарського засобу!

 

Державний реєстр лікарських засобів  (посилання)

Порядок реєстрації лікарських засобів  (посилання)

Закон України про лікарські засоби  (посилання)

Заява про державну реєстрацію ЛЗ (скачати)

Структура реєстраційного досьє (скачати)

Структура реєстраційного досьє CTD (Common Technical Documentation) (скачати)

Структура реєстраційного досьє спрощений формат (скачати)

Перелік документів для проведення державної перереєстрації лікарського засобу в Україні (скачати)

Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали (посилання)

 

На всі виниклі питання спробую відповісти в розділі питання та відповіді.

З приводу ціни звертатися за номерами вказаними на сайті.

Останнi новини

Команда ученых установила, что вирус денге (Dengue virus — DENV)становится устойчивым к воздействию лекарственных средств и вакцин. Причиной данной тенденции является мутация вирусав белковой оболочке. Исходя...
20 вересня у Харкові пройшла низка урочистих заходів, присвячених відзначенню Дня фармацевтичного працівника України. Професійне свято відзначається щороку у третю...
Протягом останнього місяця триває систематичне тестування та впровадження електронної системи ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів, що дозволить в режимі...
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення...
13 вересня 2019 року відбулася підсумкова конференція Проекту ЄС «Вдосконалення системи контролю безпечності харчових продуктів в Україні». Проект, бюджет якого...
Реєстрація ЛЗ, реэстрація ліків україна, ліки реєстрація, регистрация лекарственных средств, регистрация фарм припаратов, регистрация фармацевтических препаратов, регистрация лекарств, лекарства регистрация, регистрация лекарств на украине, регистрация ЛС