Сертифікація ISO 13485:2016

Posted in Услуги

Сертифікація системи управління якістю ISO 13485:2016 є одною із запорук розвитку організації збільшення товарообігу медичних виробів. Незалежно від того, чи є Вашою метою розширення діяльності в національному масштабі або просування на міжнародні ринки, сертифікація системи менеджменту демонструє споживачам високий рівень якості продукції і послуг.

Дана система сприяє розвитку організацій, зміцненню їх позицій на ринку та перепрофілюванню діяльності під міжнародні норми, багаторазово апробовані передовими світовими виробниками, ефективного витрачання ресурсів і фінансового зростання.

У зв’язку зі змінами законодавства у сфері медичних виробів новою вимогою, з якою зіткнулися національні виробники, стала необхідність впровадження на виробництві СУЯ відповідно до ДСТУ ISO 13485. Цей стандарт може застосовуватися організаціями, що здійснюють проектування, розроблення, виробництво, монтаж, обслуговування медичних виробів.

Сертифікат видається строком на 3 роки з подальшим продовженням. Протягом терміну дії сертифіката відповідності орган з сертифікації щорічно проводить інспекційний контроль з метою підтвердження відповідності вимогам ISO 13485.

Основні переваги наявності системи управління якості:

  • Оптимізує та підвищує ефективність і результативність процесів;
  • Дозволяє підвищити якість продукції та / або послуг;
  • Компанія стає такою, що самостійно покращується та розвивається, вимагає менше уваги з боку керівництва компанії;
  • Підвищення результативності ухвалення рішень;
  • Скорочення витрат на управління;
  • Покращення показників організаційної діяльності, підвищення довіри і стійкості;
  • За рахунок впровадження зворотного зв’язку зі споживачами, збільшується ступінь лояльності і довіри до підприємства, оптимізується документообіг компанії.
В березні 2016 року було опубліковано стандарт ISO 13485:2016 «Медичні вироби – Системи менеджменту якості – Вимоги  щодо регулювання». 
Резолюція IAF 2015/13 визначає 3-річний перехідний період (з моменту публікації стандарту) і процес для переходу спрямований на те, щоб органи з сертифікації систем менеджменту мали можливість перейти на нову версію стандарту ISO 13485:2016. Таким чином, з 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) перестануть бути дійсними.

Наша компанія надає наступні послуги:
1. Кваліфікаційну допомогу в розробці та впровадженні системи управління якості на виробництві з урахуванням всіх вимог. 
2. Допомагає в здійсненні переходу на нову версію стандарту ISO 13485:2016 
3. Допомагає в підготовці технічного файлу як для України так і для виходу на ринок ЄС.
4. Надає послуги внутрішнього аудитора на підприємстві під час проведення сертифікаційного аудиту.

Будемо раді вам надати кваліфіковану допомогу!