По оценкам ВОЗ, 1 из 10 препаратов, распространяющихся в странах с низким и средним уровнем дохода, является либо некачественным, либо фальсифицированным. Это означает, что люди принимают лекарства, которые не могут лечить или предупреждать заболевания. Мало того, что это бесполезная трата средств для частных лиц и систем здравоохранения, которые покупают эти лекарственные средства, прием некачественных или фальсифицированных медицинских продуктов может негативно сказаться на здоровье или даже привести к смерти.
С 2013 г. ВОЗ получила 1500 сообщений о случаях распространения некачественной или фальсифицированной продукции. Из них наибольшее количество сообщений касалось противомалярийных препаратов и антибиотиков. Большинство сообщений (42%) поступали из Африканского региона ВОЗ, по 21% — из Американского и Европейского регионов. Вероятно, это всего лишь небольшая часть общей проблемы, и о многих случаях просто не сообщалось. Например, только 8% сообщений о некачественных или фальсифицированных препаратах поступали из региона Западной части Тихого океана, 6% — из региона Восточного Средиземноморья и всего 2% — из региона Юго-Восточной Азии.
До 2013 г. глобальной информации об этой проблеме не поступало. Поскольку ВОЗ создала Глобальную систему эпиднадзора и мониторинга некачественных и фальсифицированных медицинских изделий (Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products), многие страны в настоящее время активно сообщают о подозрительных лекарствах, вакцинах и медицинских устройствах. ВОЗ обучила 550 регуляторных органов из 141 страны для выявления и ответа на эту проблему. По мере того как все больше людей обучаются, сообщается о все большем количестве случаев распространения некачественной или фальсифицированной медицинской продукции.
ВОЗ получала сообщения о некачественных или фальсифицированных лекарственных средствах, начиная от препаратов для лечения онкопатологии и заканчивая средствами для контрацепции. Они не ограничиваются высокостоимостными лекарствами или известными торговыми марками и почти равномерно распределяются между генериками и запатентованными продуктами.
Исследование Глобальной системы эпиднадзора и мониторинга некачественных и фальсифицированных медицинских изделий было основано на более чем 100 опубликованных научных статьях об исследованиях качества лекарств, проведенных в 88 странах с низким и средним уровнем дохода, в которых участвовало 48 тыс. образцов лекарственных средств.
Отсутствие точных данных лишь указывает на масштаб проблемы. Для более точной оценки угрозы, создаваемой некачественной и фальсифицированной медицинской продукцией, необходимы дополнительные исследования.
Основываясь на уровне распространения некачественных и фальсифицированных лекарств (10%), ученые из Эдинбургского университета (University of Edinburgh), Шотландия, подсчитали, что, предположительно, от 1 до 16 тыс. детей ежегодно умирают от пневмонии из-за некачественных и фальсифицированных антибиотиков. В свою очередь, ученые из Лондонской школы гигиены и тропической медицины (London School of Hygiene and Tropical Medicine) с помощью другой аналитической модели подсчитали, что ежегодно в среднем 116 тыс. (64–158 тыс.) смертей от малярии могут быть причиной приема некачественных и фальсифицированных противомалярийных препаратов в странах Африки к югу от Сахары. Расходы же для пациентов и поставщиков медицинских услуг на дальнейший уход в связи с неэффективным лечением оцениваются в среднем в 38,5 млн дол. США (21,4–52,4 млн дол. США) ежегодно.
Некачественные медицинские продукты попадают к пациенту, когда инструменты и технические возможности для обеспечения стандартов качества в их производстве, поставке и распространении ограничены. С другой стороны, фальсифицированные препараты имеют тенденцию распространяться там, где отмечается ненадлежащее регулирование оборота медицинской продукции, усугубляемое неэтичной деятельностью дистрибьюторов, розничных сетей и работников здравоохранения. Большая часть случаев выявления некачественных и фальсифицированных медицинских продуктов, о которых сообщает ВОЗ, приходится на страны с ограниченным доступом к такой продукции.
Современные модели закупок, такие как интернет-аптеки, могут легко обойти регуляторный надзор. Они особенно популярны в странах с высоким уровнем доходов. Однако для оценки влияния такого канала на распространение некачественных или фальсифицированных лекарственных средств необходимы дополнительные исследования.
Глобализация усложняет регулирование оборота лекарственных средств. Многие фальсификаторы производят продукцию и печатают упаковки в разных странах, поставляя компоненты в конечный пункт назначения, где они собираются и откуда поставляются. Иногда для облегчения продажи фальсифицированных лекарств используются оффшорные компании и банковские счета.
Суть в том, что это глобальная проблема. Странам необходимо оценивать ее масштабы и сотрудничать на региональном и глобальном уровнях для предотвращения распространения некачественных или фальсифицированных медицинских продуктов, улучшения их выявления и реагирования на такие случаи.
По материалам www.who.int
