Оцінка відповідності медичних виробів

З жовтня 2015 року, згідно Постанови КМУ №215 від 1 липня 2014 р. та внесених до неї змін Постановою КМУ 181 від 27 травня 2014р. «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України (Офіційний вісник України, 2014 р., № 49, ст. 1291)» відбудуться кардинальні зміни щодо державної реєстрації медичних виробів з метою подальшої реалізації чи застосування на території України. Постанова КМУ 1497  втратила чинність та процес реєстрації перейшов на новий етап який в повній мірі відповідає Директивам ЄС. Ці постанови передбачають початок проведення оцінки відповідності та присвоєння національного знаку якості.

Оцінка відповідності регламентується наступними нормативними документами:
Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 “Технічний регламент щодо медичних виробів”
Постанова КМУ № 754 від 02.10.2013 «Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики invitro»
Постанова КМУ № 755 від 02.10.2013 «Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Технічними регламентами передбачено проходження процедур оцінки відповідності медичних виробів та впровадження на підприємствах системи управління якістю відповідно до вимог національного стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
Технічний файл ВАЖЛИВО!Технічний файл ВАЖЛИВО!
Оцінку відповідності має право проводити уповноважений представник (резидент) в Україні. Резидент обов’язково наноситься на маркування та бере на себе ряд зобов’язань та відповідальностей стосовно всього процесу присвоєння знаку відповідності та подальшої реалізації продукції в Україні.

Отже, для виробів I-го класу ризику (нестерильних, без функцій вимірювання) Декларація відповідності є фактом підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту і дає право на введення в обіг та експлуатацію медичного виробу без залучення органу з оцінки відповідності. Оцінка відповідності проводиться відповідно Додатку 8 Технічного регламенту 753. Часто уповноважені представники виробників в Україні та відчизняні виробники медичних виробів І-го класу ризику (нестерильні, без функції вимірювання) нехтують вимогами Додатка 8 який вимагає наявність технічного файлу з відповідними випробуваннями продукції.
Наша компанія надає послуги з рорзробки технічного файлу який відповідає вимогам технічного регламенту та проводить всі необхідні експертизи щодо підтвердження класу ризику, доклінічні випробування та спецалізовану оцінку клінічних випробувань. Наявність правильно оформленого технічного файлу дуже важлива при перевірці Держлікслужбою України. При відсутності технічного файлу накладаються велики штрафи та продукція виймається з обігу з можливою подальшою конфіскацією.
Така сама процедура відбувається з медичними виробами IVD (інвітро) які відносяться до Переліку А та Переліку В відповідно до Технічного регламенту 754. Також обов’язково має бути в наявності технічний файл. Недостаньо просто заповнити декларацію та подати повідомлення до Держлікслужби. Такі порушення караються великими штрафними санкціями.
Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг
Для медичних виробів, що відносяться до Іm, Is, IIa, IIb, III класів або виробів з вимірювальними функціями передбачається обов’язковий виїзд на виробництво.

Вартість робіт буде з’ясовуватись в процесі перемовин та після надання первинної інформації щодо медичного виробу та заповнення опитувального листа.
Важливо: Вартість перельоту та проживання аудиторів сплачує заявник або виробник. Маємо можливість замовлення авіаквитків та бронювання готелів за привабливими цінами. За бажанням робимо розрахунок проведення оцінки відповідності з урахуванням проживання та перельоту! 

Робимо листи про те що виріб не відноситься до виробів медичного призначення і не підлягає оцінці відповідності. 
Будемо раді вам надати якісну допомогу в проходженні оцінки відповідності!
Декларація відповідності (скачати)
Заявка на проведення робіт з оцінки відповідності (скачати)
Звертайся за номерами телефонів 099-721-88-87, 063-885-23-26 та на електронні адреси: mozconsultt@gmail.com та info@mozconsultt.com.ua